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发布时间:2022-02-19 03:51:00 作者:荣幸天大药房
不良反应下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述;
横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)
肝酶异常(见【注意事项】)
临床不良反应
临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同在临床研究中获得的不良反应发 生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。
阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(n=8755,安慰剂n=7311,年龄从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位期为53周;在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患 者因不良反应停药。导致患者停药且组发生率高于安慰剂组常见的5种不良反应分别 是:(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。
当多剂量与合用时,的稳态血浆浓度增加约20%,患者服用时应适当地监测。
口服避孕药:与口服避孕药合用时,分别增加炔诺酮和雌二醇(见【药理毒理】)的药时曲线下面积AUC约30%和20%。当服用本品的妇女选择口服避孕药时应考虑到AUC的增加。
华法林:当患者接受华法林长期时,对凝血酶原时间无临床显著影响。过量本品过量尚无特殊措施。一旦出现过量,患者应根据需要采取对症及支持性措施。由于阿托伐他汀与血浆蛋白广泛结合,血液透析不能明显增加阿托伐他汀的清除。
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